Pendências
Lista de Pendências Éticas mais corriqueiras:
- Na elaboração do projeto:
- Recrutamento dos participantes – deve ser informado como os participantes serão recrutados, por quem, em que momento; a abordagem deve ser feita de tal forma a não constranger o potencial participante;
- Cronograma de execução – cuidar com as datas de início levando em consideração o tempo para análise pelo CEP, a possibilidade de pendência e que o estudo só pode ser iniciado após aprovação final na PB;
- Instituição Proponente e Instituição Coparticipante – verificar definições no manual e na página do CEP;
- Avaliação inadequada de riscos e benefícios – considerar os riscos, os benefícios e formas de minimizá-los. Informar se os benefícios são diretos ou indiretos;
- Solicitação de Dispensa da tomada de TCLE – justificativa deve ser bem embasada. Identificar e justificar a impossibilidade de contato quando for o caso;
- Pesquisas em prontuários – cuidados com sigilo, confidencialidade, dados as serem obtidos; como e quem terá acesso ao prontuário. (O fato de ser pesquisa em prontuários, NÃO dispensa a elaboração do TCLE);
- Casuística – verificar o conceito, conforme a orientação referida no roteiro do projeto, para evitar confundir com o N amostral;
- Folha de Rosto – incompleta ou inadequadamente preenchida;
- Cuidados quando os participantes constituem grupo Vulnerável – crianças, idosos, institucionalizados, indígenas, populações isoladas, minorias;
- Critérios de Inclusão e Exclusão – descritos de maneira insuficiente para compreensão.
TCLE e TALE:
- Na elaboração dos termos:
- Inadequações de redação – termos de difícil compreensão;
- Endereço físico para contato não informado – é recomendável que seja informado o endereço COMERCIAL;
- TALE – O documento deve ser elaborado conforme a faixa etária da criança ou adolescente, levando em consideração os diferentes níveis de compreensão e maturidade neuropsíquica e emocional. O termo de assentimento não elimina a necessidade de fazer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor de 18 anos ou legalmente incapaz
- Informações que não se aplicam ao projeto apresentado (itens devem ser retirados dos modelos);
- Riscos – considerar que toda a pesquisa pode impor um risco ao participante, quer seja mínimo ou insignificante, até alto. Considerar a possibilidade de danos eventuais e suas categorias (psicológica, emocional);
- Benefícios – considerar que algum benefício a pesquisa deve trazer, ainda que indireto ao participante;
- Metodologia da pesquisa – descrita de maneira inadequada ou insuficientemente clara.
