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Pendências

  1. Manual de Orientação: Pendências Frequentes de Protocolo 

  2. Apresentação de Respostas a Pendências

 

 Lista de Pendências Éticas mais corriqueiras:

  • Na elaboração do projeto:

  1. Recrutamento dos participantes – deve ser informado como os participantes serão recrutados, por quem, em que momento; a abordagem deve ser feita de tal forma a não constranger o potencial participante;
  2. Cronograma de execução – cuidar com as datas de início levando em consideração o tempo para análise pelo CEP, a possibilidade de pendência e que o estudo só pode ser iniciado após aprovação final na PB;
  3. Instituição Proponente e Instituição Coparticipante – verificar definições no manual e na página do CEP;
  4. Avaliação inadequada de riscos e benefícios – considerar os riscos, os benefícios e formas de minimizá-los. Informar se os benefícios são diretos ou indiretos;
  5. Solicitação de Dispensa da tomada de TCLE – justificativa deve ser bem embasada. Identificar e justificar a impossibilidade de contato quando for o caso;
  6. Pesquisas em prontuários – cuidados com sigilo, confidencialidade, dados as serem obtidos; como e quem terá acesso ao prontuário. (O fato de ser pesquisa em prontuários, NÃO dispensa a elaboração do TCLE);
  7. Casuística – verificar o conceito, conforme a orientação referida no roteiro do projeto, para evitar confundir com o N amostral;
  8. Folha de Rosto –  incompleta ou inadequadamente preenchida;
  9. Cuidados quando os participantes constituem grupo Vulnerável – crianças, idosos, institucionalizados, indígenas, populações isoladas, minorias;
  10. Critérios de Inclusão e Exclusão –   descritos de maneira insuficiente para compreensão.

 

TCLE e TALE:

  • Na elaboração dos termos:

  1. Inadequações de redação – termos de difícil compreensão;
  2. Endereço físico para contato não informado  é recomendável que seja informado o endereço COMERCIAL;
  3. TALE – O documento deve ser elaborado conforme a faixa etária da criança ou adolescente, levando em consideração os diferentes níveis de compreensão e maturidade neuropsíquica e emocional. O termo de assentimento não elimina a necessidade de fazer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor de 18 anos ou legalmente incapaz
  4. Informações que não se aplicam ao projeto apresentado (itens devem ser retirados dos modelos);
  5. Riscos – considerar que toda a pesquisa pode impor um risco ao participante, quer seja mínimo ou insignificante, até alto. Considerar a possibilidade de danos eventuais e suas categorias (psicológica, emocional);
  6. Benefícios – considerar que algum benefício a pesquisa deve trazer, ainda que indireto ao participante;
  7. Metodologia da pesquisa – descrita de maneira inadequada ou  insuficientemente clara.